의료용 빅데이터·인공지능기술 적용 의료기기 심사 절차 마련
경제

의료용 빅데이터·인공지능기술 적용 의료기기 심사 절차 마련

페이스북으로 기사보내기 트위터로 기사보내기 미투데이로 기사보내기 네이버로 기사보내기 구글로 기사보내기 싸이월드로 기사보내기

입력 : 2016-12-29 10:35:53 | 수정 : 2016-12-29 10:41:55

프린트 | 기사 스크랩     글자작게글자크게


식품의약품안전처는 의료용 빅데이터와 인공지능(AI)이 적용된 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인안을 마련하고 의견을 수렴한다고 29일 밝혔다.

'빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기'는 사람이 학습하듯이 컴퓨터가 데이터를 학습하게 해 새로운 지식을 얻어내게 하는 기계학습 방식을 기반으로 한 인공지능이 의료용 정보를 직접 학습·인식해 질병을 예측하거나 진단할 수 있는 특징이 있다.

현재 국내에서 의료용 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품이 허가된 사례는 없다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 정의 및 분류기준 ▲임상적 유효성 검증 방법 ▲변경 허가 대상 등이다.

빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품의 의료기기 해당 여부는 사용목적에 따라 구분된다. 질병을 진단·치료·예방·예측하기 위한 목적으로 진료기록, 심전도·혈압·혈액검사 등의 의료 정보를 분석·진단하는 제품에 한정되며 단순히 의료 정보를 검색하는 제품은 의료기기에 해당되지 않는다.

대표적으로는 유전자 정보를 분석하여 알츠하이머를 진단하거나 발생 확률을 예측하는 소프트웨어, 심전도 측정 결과를 통해 부정맥을 예측하는 소프트웨어, 폐 CT 영상을 분석해 정상과 다른 이상부위를 검출하여 선별해주는 소프트웨어 등이 의료기기에 해당된다.

임상시험으로 유효성을 확인하는 방법은 빅데이터를 이용·분석하는 등 제품의 특성을 고려해 환자의 의료영상, 생체정보 등의 데이터 결과 자료(후향적 연구)도 임상시험 자료로 인정할 수 있다.

변경 허가 대상도 제품의 설계변경 없이 데이터가 수정되거나 추가로 수집돼 제품 성능이 기존에 허가받은 범위 내에 있는 경우에는 변경 허가 대상에서 제외하는 등 구체화했다.

식약처는 "이번 가이드라인을 통해 빅데이터 및 인공지능 의료기기 개발 및 허가에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료기기의 특성을 반영한 합리적인 허가·심사 제도를 마련할 것"이라고 말했다. (뉴시스)


뉴스한국닷컴  [news@newshankuk.com]


저작권자 ⓒ 뉴스한국, 무단전재 및 재배포 금지

분야별 주요뉴스

| 정치 | 경제 | 사회 | 국제 | 문화 | 연예 | 스포츠 | 북한

이전 다음




핫이슈

용산참사 생존자, MB 구속 촉구 “참사 주범 법정 세워야”
용산참사 9주기를 하루 앞둔 19일 오전 생존자 6명이 서울 삼...
‘험담했다’ 이유로 20대 여성 폭행·살해한 30대 남성 ‘무기징역’
자신을 험담했다는 이유로 몇 년째 알고 지내던 20대 여성을 잔...
하태경, “가상통화 발표 엠바고 걸고 해제하는 40분이 작전 시간”
가상화폐 대안 마련을 위해 국무조정실에서 파견 근무하던 금융감독...
"4대강 문건 대량 파기" 박범계 의혹 제기…국토부, 감사 시작
국회 법제사법위원회 소속 박범계 더불어민주당 의원이 한국수자원공...
전국 타워크레인 현장점검, 안전 불량 등 314건 적발
최근 타워크레인 사고가 잇따르는 가운데 정부가 현장점검을 통해 ...
반려견 목줄 2m 제한…‘반려견 안전관리 대책’ 확정
정부가 공공장소에서 모든 반려견의 목줄 길이를 2m로 제한하기로...
이명박 전 대통령, "적폐청산 검찰 수사는 盧 죽음 정치보복"
최근 검찰이 이명박 정부 시절 국가정보원 특수활동비 상납사건과 ...
옛 직장상사 살해 후 흔적 없애려 밀가루 뿌려…1심 징역 18년
자신이 일하던 회사 대표를 살해하고 시신에 밀가루를 뿌려 흔적을...
해외 사이트 판매 ‘다이어트·성기능’ 제품서 유해물질 검출
해외 사이트에서 다이어트 효과, 성기능 개선, 근육강화 및 소염...
이스트소프트 회원 16만여 명 정보 빼내 협박한 피의자 검거
이스트소프트의 알툴즈 회원 약 16만 명의 개인정보를 빼내 업체...
해외사이트 항공·호텔 예약 피해 급증…취소·환불 꼼꼼히 확인해야
해외사이트에서 직접 항공권과 호텔을 예약했다가 피해를 보는 사례...
'세 남매 사망 아파트 화재' 경찰, 母 ‘실화’ 결론…검찰 송치
아파트 화재로 세 남매가 사망한 사건을 조사한 경찰이 화재 원인...
송유관 기름 훔치려다 불기둥 치솟아…2명 검거해 화상 치료 중
전북 완주의 송유관에서 기름을 빼돌리려다 불을 내고 달아난 일당...
맞고 밟히다 숨진 준희 양…경찰, 친부·내연녀 학대치사 결론
실종신고 됐다 전북 군산에서 시신이 유기된 채로 발견된 고준희(...
김종석 자유한국당 의원, 시민에게 'ㅁㅊㅅㄲ' 답장해 논란 확산
김종석 자유한국당 의원이 전기생활용품안전법(이하 전안법) 통과와...

많이 본 뉴스

멀티미디어 뉴스